基蛋生物抗原检测试剂盒上市吗 基蛋生物新冠检测

基蛋生物抗原检测试剂盒上市动态解析

随着全球疫情的持续，核酸检测和抗原检测作为快速诊断的重要手段，市场需求日益增长。近日，***药监局发布了12月获批的IVD（体外诊断）产品名录，共有62款IVD新品获批上市，其中不乏具有创新性和市场潜力的产品。以下是关于基蛋生物抗原检测试剂盒及新冠检测的相关信息。

1.***药监局批准新品上市 ***药监局最新发布的IVD产品名录中，共有62款新品获批上市。这批新品中包括了圣湘的人偏肺、猴痘病***检测试剂，杰毅生物的鹦鹉热检测试剂，以及知微生物分子OCT呼吸四联和五联检测试剂等。

2.传染病检测项目进展 在传染病检测方面，基蛋生物已确定部分项目的候选化学物（CC），并启动了部分项目的IND研究工作。F4001项目（特立帕肽注射液仿制药）有望于2025年获批上市，公司已正式确定了在***市场开展商业化推广的合作伙伴，并与之签署了商业化合作协议。

3.首款非处方流感检测试剂上市 值得一提的是，这是首款用于检测流感的非处方药（OTC）检测试剂，通过传统的上市前审查途径获得上市许可，可以在非紧急使用授权的情况下上市销售。

4.***蛋白测定试剂盒市场前景 根据贝哲斯咨询对***蛋白测定试剂盒行业数据统计显示，2024年全球与******蛋白测定试剂盒市场容量分别为亿元（人民币）与亿元。预计全球***蛋白测定试剂盒市场规模在预测期将以%的CAGR增长，并预估在2030年达到千亿级别。

5.高新技术企业认定 高企认定官网披露，基蛋生物科技股份有限公司在2024年认定报备的第四批高新技术企业中进行备案，证书编号GR8，发证日期为。

6.公司概况及发展 基蛋生物科技股份有限公司成立于2002年，位于南京市，是一家专注于生物诊断试剂和仪器研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品线涵盖了传染病检测、肿瘤标志物检测、生殖健康检测等多个领域。

7.医疗健康领域投资情况 国内医疗健康领域共有1家企业上市，1家企业获投，融资总额约4.00亿元。晶易医药科技上市，总部位于***湖南省，是一家医药研发生产商；星联肽生物获得1亿人民币战略投资，本轮融资金额在本年度所有战略投资中排名前50%。

8.IO及上市动态 当地时间，长弘生物科技有限公司控股公司EverfrontiotechHoldingComanyLimited（以下简称：长弘生物）公开向***证券交易***会（SEC）递交IO，拟EF为股票代码，申请纳斯达克上市。

9.国械注准及产品认证 国械注准杭州优思达生物技术股份有限公司群链球菌（GS）核酸检测试剂盒等产品获得认证，标志着该产品符合***标准，并具备在国内市场销售的条件。

基蛋生物抗原检测试剂盒及新冠检测产品在市场前景、技术创新、政策支持等方面都展现出良好的发展态势。随着疫情防控常态化，这类检测产品将在未来发挥越来越重要的作用。